临床研究是新药研发的重要阶段，通过人体试验取得足够的安全性和有效性数据用于向药品审评审批机构（如国家药品监督管理局，NMPA）申请新药上市许可。通常，临床研究分成四个期：首次人体安全性、药代动力学研究等的I期临床试验；小样本的剂量探索、有效性证实的II期临床试验；大样本、对有效性和安全性确认的III期临床试验，以及上市后扩展研究的IV期临床试验。从I期开始到最后的上市审批通过，整个临床研究工作涵盖试验设计、临床专家的选择、交流和培训、试验开展的运营和管理、安全性的医学监察、数据收集和管理、数据分析和总结，以及试验报告的撰写。所有的临床研究工作都必须符合临床试验管理规范（GCP）和药品审评审批机构的法规要求。

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